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新闻广场 2019-08-24 13:03:01

谁是AMD治疗领域的下一个赢家?

 【编者按】多数AMD以干性AMD开始,然后10-20%的患者进展为湿性AMD(wAMD),前者的发病率是后者的五倍且缺乏有效治疗手段。谁是AMD治疗领域的下一个赢家?本文从行业的国际国内竞争格局进行了分析。

 本文来源于新浪医药,作者April Chen;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。

年龄相关黄斑病变(AMD)通常认为是与年龄增长相关的眼部疾病,是最常见的眼部疾病之一,多发于中老年人,因在视网膜的黄斑上形成玻璃疣或脉络新生血管,最终导致不可逆的视觉丧失,这两类病变分别被称为干性和黄斑病变和湿性(新生血管)黄斑病变,多数AMD以干性AMD开始,然后10-20%的患者进展为湿性AMD(wAMD),前者的发病率是后者的五倍且缺乏有效治疗手段。

wAMD国际治疗市场先驱者  

wAMD病因复杂但以脉络新生血管为主要特点,目前治疗市场由三大VEGF抑制剂主导,均采用intravitreal injections玻璃体腔内注 (IVT)。首个被批准用于wAMD的VEGF的aptamer药物pegaptanib在2004年上市,因疗效有限而市场表现不佳。2005年首个抗VEGFA单抗Avastin(bevacizumab)在美国获批,两年后诺华和罗氏联合研发的Lucentis(ranibizumab)上市,于此同时眼科专家们也开始使用较为便宜的Avastin超适应症用于眼科疾病。

2007年底,罗氏提出出于安全考虑需要限制Avastin超适应症用于眼科疾病,但实际上罗氏一方为了保持ranibizumab的高定价(ranibizumab[$1950/dose]and bevacizumab[$50-75/dose])并没有将Avastin推向眼科使用的意向。Ranibizumab逐年在眼科适应症的不断扩展,包括涉及新生血管生成性四大眼科疾病:wAMD、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)、继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)。其中AMD和DME是两大主要是适应症,市场大概各占一半。

拜耳和再生元在2013年推出了VEGF融合蛋白Eylea(aflibercept),其活性高于单抗药物Lucentis和Avastin,且注射次数更少(每两月一针,Lucentis要每月一针)。

谁是AMD治疗领域的下一个赢家?

图1. 2005-2017年三大VEGF-A抑制剂眼科适应症批准情况

国内企业wAMD药物临床在研情况  

抗血管生成眼科市场三足鼎立的局面在中国被康柏西普打破。康弘药业自主研发的VEGF融合蛋白,作用机制与aflibercept类似,以wAMD作为首发适应症于2013年12月在中国上市,之后在2017和2019年分别被批准用于pmCNV和DME,目前RVO, CNV和wAMD(美国)处于临床III期阶段。在中国wAMD领域目前的主要竞争者是 ranibizumab(雷珠单抗),主要优势在于疗效、用药便利和更为经济。根据2015年发布的一个康柏西普对比雷珠单抗用于中国wAMD患者的成本效益分析,若成本只纳入两个药本身的治疗费用,增量成本收益比ICER为-3,464,000元/QALY,说明康柏西普每质量调整生命年QALY少的优势的基础上花费更低。2018年康柏西普销售额达8.82亿元,与雷珠单抗分割国内抗新生血管眼药市场。

表1. 康柏西普与雷珠单抗价格对比

谁是AMD治疗领域的下一个赢家?

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