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临床肝胆病杂志 2019-07-16 20:58:11

现有研究认为,在慢性HBV感染者中,T淋巴细胞免疫应答受到抑制是导致HBV无法控制或清除的原因之一。这些患者中最常表达的抑制剂为程序性死亡受体1(PD-1),尤其是在肝内T淋巴细胞。

为评估增加T淋巴细胞频率和活性是否能提供持续控制HBV这一假设,新西兰奥克兰临床研究中心和吉列德科学公司的研究人员进行了一项联合研究。研究人员采用 PD-1 免疫检查点抑制剂 nivolumab 单药或联合治疗性乙肝疫苗GS-4774在病毒抑制的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者中进行了评估(ACTRN12615001133527),相关研究结果发表在近期的 《Journal of Hepatology》 杂志上。

Nivolumab联合治疗性乙肝疫苗GS-4774降低HBsAg效果显著

Nivolumab是全球首款获得批准临床应用的 PD-1 抑制剂,在该项 Phase 1b 期临床研究中,纳入了病毒已获抑制的 HBeAg 阴性无晚期肝纤维化的慢性乙型肝炎患者作为受试对象。患者接受单剂量 nivolumab 0.1 mg/kg (Sentinel A; n=2),0.3 mg/kg (Cohort A; n=12), 或在基线时和第4周接受40酵母单位的 GS-4774,第4周时先用GS-4774,后用 nivolumab 0.3 mg/kg (Cohort B; n=10)。

Nivolumab联合治疗性乙肝疫苗GS-4774降低HBsAg效果显著

研究的首要终点为观察 12 周的 nivolumab 用药后 HBsAg 变化情况,使用混合作用模型进行重复性检测。用药24周后进行安全性和免疫学变化评估,包括受体占有率,使用流式细胞术和ELISpot进行体外反应检测。

整个研究过程没有出现 grade 3 或 grade 4 级不良反应事件或重度不良反应事件。所有评估的患者在输注6-12周后保留T淋巴细胞PD-1受体占有率,平均总数为0.1,0.3 mg / kg 组群为76%(95%CI 75,77),并且各队列之间未观察到显著差异(P=0.839)。

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